BRC-IOP 詳細brc認證資料第三版

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1、高級管理者承諾及持續(xù)改善 公司高級管理者應證明有足夠的支持去執(zhí)行此全球的包裝標準。改善的機會應被識別及 有充足的文件
1.1 高級管理者應提供執(zhí)行及提高本標準要求的人力的財力資源

1.2 公司應有一組織架構(gòu)圖表明公司的結(jié)構(gòu)

1.3 應建立清晰的溝通及報告渠道去報告及監(jiān)控標準的符合性

1.4 執(zhí)行本標準的體系控制應由合適及勝任的人執(zhí)行（指定經(jīng)理）

1.5 指定經(jīng)理應配有指定副手，以便給指定經(jīng)理提供幫助，并在指定經(jīng)理不在時代替其 職位
1.6 公司的高級管理者應承擔評審本標準要求符合性的責任

1.7 評審流程應按合適的內(nèi)部計劃執(zhí)行，最少要每年一次去保證產(chǎn)品安全及風險管理系 統(tǒng)的關鍵評估是合適及有效的。
1.8 評審程序應包括如下評估：

?    內(nèi)部，第二方和第三方審核
?    之前管理評審文件及行動計劃
?    顧客的表現(xiàn)識別、投訴及反饋
?    緊急事件、糾正行動、超出規(guī)格的結(jié)果及不符合材料
?    過程表現(xiàn)和超出規(guī)定參數(shù)的偏差
?    危害及風險管理的評審
?    相同產(chǎn)品生產(chǎn)公司科學信息的發(fā)展
?    資源的要求
1.9 管理評審及糾正行動的記錄應綜合記錄和保持。

1.10 公司應制定一個系統(tǒng)去持續(xù)了解相關產(chǎn)品安全事件、法規(guī)要求、科學技術發(fā)展、生 產(chǎn)所在國家的生產(chǎn)應用的產(chǎn)業(yè)規(guī)則以及產(chǎn)品最終銷售或使用地區(qū)的法規(guī)。
1.11 公司應保證生產(chǎn)的材料符合產(chǎn)品最終使用或銷售國的法規(guī)

1.12 公司現(xiàn)行的包裝全球標準版本是有效的

1.13 公司高層管理者應確保之前針對本標準審核發(fā)現(xiàn)的不符合已采取有效行動

2、危害分析管理系統(tǒng)

應制定正式的危害和風險管理體系，以確保涉及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品完整性的所有危害都得 以標識，并建立合適的控制措施
2.1 危害和風險管理團隊

1 類要求

2.1.1 危害和風險管理系統(tǒng)應由主要管理負責，應通過公司的文件管理系統(tǒng)執(zhí)行

2.1.2 危害和風險管理系統(tǒng)應由各專業(yè)團隊進行改善、評審、管理。當公司內(nèi)部沒有適 當?shù)膶＜視r，應尋求外部專家去發(fā)展及評審危害和風險分析管理系統(tǒng)，盡管如此，每日 管理仍然是公司的責任。
2.1.3 這個各專業(yè)的團隊清晰指定一個負責人，他應受過危害分析與風險管理技術培訓。

2.1.4 這個團隊應被合適的培訓，并當工廠或顧客要求發(fā)生變化時保持更新。

2.2 危害及風險分析

2.2.1 公司應建立通過判斷樹確定的包裝的范疇及將其文件化

2.2.2 包裝范疇應通過危害及風險管理流程驗證

2.2.3 在危害及風險分析其間，公司應充分考慮已知、潛在的危害及與加工過程和原料 有關的風險，應包括倉庫及生產(chǎn)過程中的存貯區(qū)域。
2.2.4 危害及風險分析應考慮微生物、外來特質(zhì)和化學的污染（如：污物、臭味、成分 轉(zhuǎn)移）、合法性及嚴重危害消費者安全的缺陷，只要這些危害會對產(chǎn)品功能的完整性及 最終消費者要求的產(chǎn)品產(chǎn)生沖擊。
2.2.5 危害及風險分析應適當記錄及包括以下步驟：

2.2.5.1 充分的產(chǎn)品描述，并考慮預期的消費者

2.2.5.2 制定準確的流程圖及驗證計劃

2.2.5.3 識別及記錄每一個加工步驟可能失效的危害及控制要求

2.2.5.4 根據(jù)發(fā)生的可能性及后果的嚴重性對每種危害的風險進行評估

2.2.5.5 識別對最終產(chǎn)品安全及質(zhì)量有關鍵意義的步驟

2.2.5.6 確認和執(zhí)行控制及監(jiān)控制程序，包括清晰定義針對風險水平合適的界限

2.2.5.7 建立當監(jiān)控表明控制失效時的糾正行動

2.2.5.8 建立為保持過程控制所需的程序及記錄的文件

2.2.5.9 危害及風險要求的監(jiān)控及過程控制應定期評審、驗證和確認，以保證它們是最

新及有效的。

2.2.6 與關鍵工序有關的程序應列入針對本標準的內(nèi)部審核中

2.2.7 至少每年一次或過程發(fā)生變化時對危害及風險管理系統(tǒng)進行一次評審

2.2.8 接到客戶的書面要求時，公司應對超出公司宣傳的使用范圍的產(chǎn)品進行另外的危 害及風險分析，這些分析應特別考慮及專門針對此用途及此客戶。

2.3 危害及風險分析管理的前提條件

2.3.1 危害及風險分析應通過 4~6 章陳述的先決條件的執(zhí)行來支持。危害及風險分析可 能表明部分的這此要求是不適用的，這種情況應形成文件和關注并在審核中作為免除計 劃進行評審，同意或拒絕應這一免除計劃應記錄在審核員的報告中。
2.3.2 公司應保持評審本標準赫免的記錄并在之后的審核中提供評審的書面證明。

3．技術管理體系

3.1 技術管理方針 公司高層管理者應發(fā)展及文件化公司的衛(wèi)生質(zhì)量方針以保證其通過公司合適的高層管 理者批準、評審、簽署和有日期，并得到執(zhí)行。
3.1.1 這一方針應表明公司的意圖及公司生產(chǎn)安全、合法及符合客戶要求的產(chǎn)品。

3.1.2 所有管理者及相關人員應理解方針膠相應地執(zhí)行。

3.1.3 方針應在全公司傳達并定期評審。

3.2 質(zhì)量手冊 公司應有一手冊去表明在質(zhì)量、安全、衛(wèi)生方面所承擔的義務和有效執(zhí)行的計劃
3.2.1 手冊應有一個關于覆蓋本標準要求的范圍，并作為符合本標分辯率證據(jù)的一個關 鍵要求進生保存
3.3 顧客關注和合同評審 公司高層管理者應確保制定識別顧客要求和期望的方法及保證實施。
3.3.1 公司應清晰定義與顧客溝通人員的責任及有一個有效的溝通系統(tǒng)。
3.3.2 顧客的要求及期望應在預定的合適頻率下進行評審，任何現(xiàn)有協(xié)議或合同的改變 應與合適的部門溝通，同意并文件化。
3.4 內(nèi)部審核

公司應審核覆蓋本標準要求的系統(tǒng)和程序，以保證這些系統(tǒng)和程序是適當、合適及符合 標準要求的
3.4.1 內(nèi)審的程序應文件化，內(nèi)審應指定范圍，頻率。內(nèi)審的頻率應根據(jù)相關風險而定。 審核應由指定的，合適訓練的人員執(zhí)行。審核人員應審核過程應是獨立的。
3.4.2 缺陷及詳細的不符合應向合適的管理人員通告，糾正行動應在指定的合適時間內(nèi) 執(zhí)行，這些情況應有文件證明。
3.4.3 管理者應評審內(nèi)審總結(jié)及保證糾正行動已被執(zhí)行。

3.4.4 保存內(nèi)審記錄以確保內(nèi)審符合性和不符合能被清晰識別和驗證。



3.5 供應商管理 公司應執(zhí)行供應商認可及監(jiān)督程序，包括適于本標準的材料及服務供應商
3.5.1 公司應有基于危害及風險分析的書面的供應商認可及持續(xù)評估計劃

3.5.2 保存供應商評審結(jié)果及任何必需的行動記錄

3.5.3 作為危害及風險分析的一部分，如適合，包裝材料的供應商也應取得本標準的認 證，或者公司負責去保證他們的供應商正在采取適當?shù)募夹g規(guī)范，并對此規(guī)范給予保存、 審核及形成文件。



3.6 產(chǎn)品分包 應制定程序有效控制分包商。
3.6.1 如果任何過程被分包，危害分析應包括此過程對產(chǎn)品的風險。

3.6.2 公司應執(zhí)行危害與風險分析去確定分包商是否應通過本標準認證

3.7 文件控制 公司應建立和保持文件化程序去控制所有的文件。
3.7.1 使用中的所有的文件應經(jīng)合適的批準，交為最新版本

3.7.2 文件應方字清晰、意思明確、內(nèi)容詳細，足以被適當?shù)娜藛T正確使用，并隨時可 取閱
3.7.3 對產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量體系流程具有重要影響的所有文件的變更和

修訂，都應記錄在案。

3.7.4 應有程序確保過期的文件得以廢除，并在適當?shù)臈l伯下用新版本文件取代舊版文 件
3.7.5 文件及記錄應按公司質(zhì)量手冊的規(guī)定保存，記錄的保存期限應與顧客要求的包裝 使用壽命相適宜。



3.8 規(guī)格 公司應確保有適當?shù)囊?guī)格，包括原材料、中間產(chǎn)品、成品及可能影響最終產(chǎn)品完整性及 客戶要求的產(chǎn)品或服務。
3.8.1 各種規(guī)格應適當、準確，應確保符合相關的產(chǎn)品安全和法規(guī)要求

3.8.2 如適用，各種規(guī)格應得到相關方的正式同意

3.8.3 應保持規(guī)格以確保接觸高風險產(chǎn)品的成分或物體適合預期用途

3.8.4 用于包材的商材，如適合應征得相關方的正式同意

3.8.5 公司應運行規(guī)格審查程序。



3.9 記錄保存 公司應保留記錄以證明其有效控制產(chǎn)品安全、合法性及質(zhì)量。
3.9.1 為證明遵守了技術及衛(wèi)生程序，應保存記錄，記錄應到少包括以下內(nèi)容：

?    危害及風險管理計劃及驗證
?    產(chǎn)品符合或適于食品/化妝品的支持記錄
?    管理評審
?    培訓
?    內(nèi)審
?    可追溯性
?    供應商監(jiān)控
?    產(chǎn)品分析結(jié)果
?    清潔計劃及記錄
?    異物污染情況
?    客戶投訴的接受與調(diào)查
?    蟲害控制報告及記錄
?    維修及工程施工記錄
?    玻璃及易碎塑料控制
?    刀片及鋒利物體控制
?    產(chǎn)品召回，測試及實際
?    不合格品記錄
?    設備校正

3.10 可追溯性 公司應制定系統(tǒng)去追蹤材料的整個過程，包括采購、加工及銷售成品給客戶
3.10.1 公司應確保供應商有合適的追溯系統(tǒng)去符合預期使用國家的標準。

3.10.2 公司系統(tǒng)去有能力去追蹤所有的原材料的來源、各個加工環(huán)節(jié)和最終產(chǎn)品的分發(fā)

3.10.3 應有合適的體系確保顧客能識別作為追蹤意圖的產(chǎn)品

3.10.4 追溯系統(tǒng)應進行測試，以保證能確定原料至成品的追蹤和 vice versa。測試應 按預定的頻率執(zhí)行并最少每年一次，應保留測試結(jié)果以便檢查

3.11 投訴處理 公司應有系統(tǒng)能有效獲得、記錄及管理產(chǎn)品投訴。
3.11.1 所有的投訴應記錄，調(diào)查和調(diào)查結(jié)果應文件化

3.11.2 投訴數(shù)據(jù)應在預定的頻率內(nèi)進行分析，以識別傾向及用于持續(xù)改善

3.11.3 糾正行動計劃應由指定經(jīng)理認可，指定經(jīng)理應確保此糾正行動是充分實施并能有 效阻止再發(fā)生。

3.12 緊急事件及召回管理 公司應有系統(tǒng)及計劃去有效管理緊急事件，以保證所有針對產(chǎn)品質(zhì)量及衛(wèi)生的潛在的風 險受控。
3.12.1 公司應提供成文的指引給相關的員工，指引是關于什么類型的事件會當作緊急事 件，須制定書面的緊急事件報告程序。
3.12.2 應有書面的產(chǎn)品召回程序及按預定的頻率測試，這一程序至少每年測試一次，測

試結(jié)果應保留以便檢查。

3.12.3 召回程序應在任何時間均能操作，并考慮通知供應鏈，存貨歸還，回收的后勤工

作，回收產(chǎn)品的存貯和處置。在指定時間框架內(nèi)知會相關利益方的安排應該在這個程序 里明確化(例如:合同細則)
3.12.4 基于緊急事件的評審，由任命的經(jīng)理負責保證采取了預防措施。

4 現(xiàn)場標準 所有現(xiàn)場的地面應按合適的標準建造并得到妥善維護
4.1.1 外部區(qū)域應保持整潔并沒有廢物

4.1.2 如可能，用于生產(chǎn)和存貯的建筑物外墻周圍應留有干凈的、暢通無阻的區(qū)域

4.1.3 在休息時間，如果允許吃食物，應在合適設計的區(qū)域內(nèi)進行

4.1.4 產(chǎn)品或原料的外部倉庫、管道工程、其他入口處應適當密封，以防止害蟲進入

4.1.5 外部排水溝應適當防止蟲害進入

4.1.6 如自然的排水裝置不足，應建立外部的排水裝置

4.1.7 外圍的交通路面應適當防止污染產(chǎn)品

4.1.8 當必需進行外部存貯原料時，需防止污染

4.1.9 拒收品的外部存貯應位于指定區(qū)域，拒收品應在合適的時間間隔內(nèi)移走。

4.2 安全 應保持安全，防止未經(jīng)授權的人進入生產(chǎn)及存貯區(qū)
4.2.1 所有的人員包括參觀者及合同商只能通過指定的入口進入現(xiàn)場任何地方，應制定 參觀報告系統(tǒng)。
4.2.2 應保持安全，防止未授權人員進入的通道為前提

4.2.3 基于危害及風險分析，應制定程序保證原料、中間產(chǎn)品及成品的存貯安全。

4.3 布局與生產(chǎn)流程 應對建筑物及車間進行邏輯設計，建造和維護，以對產(chǎn)品污染的風險進行控制
4.3.1 應維護加工流程以防止交叉污染及產(chǎn)品損壞

4.3.2 正在加工的產(chǎn)品應清晰識別及有足夠的保護

4.3.3 挑選或其它包括產(chǎn)品的直接處理活動至少應在與生產(chǎn)區(qū)域標準相同的區(qū)域內(nèi)進行

4.3.4 不經(jīng)衛(wèi)生檢驗及確認放行,客房的退貨不能進入成品區(qū)域,可能導致污染的活動，

如拆除外包裝，應在指定的隔離區(qū)域內(nèi)進行

4.3.5 應從經(jīng)正確指定路線及進入口進入生產(chǎn)區(qū)域

4.4 建筑物結(jié)構(gòu)：原料處理、準備、加工、包裝、存貯區(qū)域 現(xiàn)場、建筑物及設施的結(jié)構(gòu)應適于其預期目的
4.4.1 外墻應維護良好并具有合理的結(jié)構(gòu)

4.4.2 有需要時，懸掛的天花應能夠容易檢查和清潔

4.4.3 應為安全的工作環(huán)境、正確的加工操作，產(chǎn)品的有效檢查及清潔提供合適的、充 分的照明。
4.4.4 墻壁、地面、天花、管道系統(tǒng)應保持良好狀況并保持清潔

4.4.5 生產(chǎn)區(qū)域的墻壁和地面應合理建造，并全面、有效清潔。

4.4.6 所有的內(nèi)部排水口應合理保護以防止蟲害及臭味。

4.4.7 應提供合適的、充分的通風設施。

4.5 廠房與設備維護 設備應按預定的目的進行設計并充分維護以將產(chǎn)品污染降到最低
4.5.1 應制定預防性的工廠及機器維護流程計劃

4.5.2 設備，包括夾具和裝備應維護以將產(chǎn)品污染的風險降到最低

4.5.3 木制設備包括桌、椅、臺等應保持清潔，處于良好的狀態(tài)并且沒有碎片可其他物 理污染。
4.5.4 木制設備包括桌、椅、臺等應有合理的密封及有效清潔

4.5.5 進入接觸產(chǎn)品的壓縮空氣應過濾及進行設備維護以防止污染

4.5.6 除非遇到緊急情況，不應允許使用粘貼膠帶，紙板或類似的材料

4.5.7 如果進行臨時修正，則需有一時間限制，這種情況應記錄及并有改正計劃

4.5.8 從事維護的工作人員應符合現(xiàn)場衛(wèi)生要求，包括相關的防護服，洗手及

個人衛(wèi)生要求

4.5.9 從事維護或維修的合約商人員也應指定人員的監(jiān)督

4.5.10 維修工作應跟隨文件化的衛(wèi)生清潔程序，記錄污染危害已從機器、設備中清除和

（或）對產(chǎn)品的污染風險可受控。



4.6 員工設施 員工設施應是充足的（按要求的人員數(shù)量），其設計及運作應將產(chǎn)品污染的風險降到最 低，員工設施應保持良好及清潔狀態(tài)。
4.6.1 生產(chǎn)區(qū)域入口、外圍局部的飲食和喝水設施及其他員工入口應設置洗手設施，以 便員工在工作過程可以洗水。
4.6.2 盥洗室應提供帶有洗手設施包括有肥皂的洗手盆，合適溫度的水及足夠數(shù)量的干 手器和垃圾箱。
4.6.3 有洗手要求的地方應張貼建議洗手的標志

4.6.4 閑置機器和表面應清潔，維護良好及有合適構(gòu)造

4.6.5 應為進行原料處理，加工過程，準備，包裝和存貯的員工提供帶鎖的柜子，柜子 應有足夠的尺寸去容納合理的個人物品
4.6.6 更衣室應選在不必進入生產(chǎn)區(qū)域就能達到的地方，除非設有適當?shù)母綦x通道。

4.6.7 不允許在更衣室內(nèi)進食、喝飲料和吸煙

4.6.8 參觀者及合約商的設施應能符合公司的衛(wèi)生政策

4.6.9 公司發(fā)給的工作服與個人服飾不應存在一個更衣柜或更衣柜的同一個格子

4.6.10 所有帶入生產(chǎn)場地的食物應存放于受控區(qū)域，該區(qū)域應保持清潔和衛(wèi)生

4.6.11 專門設計的受控的吸煙區(qū)應一定程度與生產(chǎn)區(qū)陋離，以確保煙霧不會到達產(chǎn)品； 吸煙應依國家法規(guī)許可，應確保一個通往外界的排煙設施，在室內(nèi)或室外都應提供處理 抽煙者廢物的適當布置。要為吸煙者提供帶有提醒吸煙后洗手告示的洗手設施
4.6.12 廢棄的飯盒和食物應倒入帶襯里和頂蓋的容器內(nèi)。
4.7 設施管理及清潔 應有設施管理及清潔程序去保證保持適當?shù)男l(wèi)生標準及將產(chǎn)品污染降至最小

4.7.1 應保持良好的設施管理標準，內(nèi)容應包括“走到哪清潔到哪”的方針

4.7.2 建筑物的所有內(nèi)部表面應保持沒有塵土、污垢和蜘蛛網(wǎng)

4.7.3 如可能，為了清潔和檢查站的方便，內(nèi)墻四周應留有足夠的空間

4.7.4 建筑物的所有內(nèi)部表面應按文件規(guī)定的清理計劃進行清潔，應包括生產(chǎn)和貯存的

詳細區(qū)域

清潔日程表應包括如下信息

?    清潔的負責人
?    清潔的項目及區(qū)域
?    清潔的頻率
?    清潔的方法
?    使用的清潔材料
?    清潔記錄檢查
4.7.5 用后的工具和其它維修設備應清潔和合理貯存

4.7.6 清潔設備和材料應保存在一個指定的地方

4.7.7 工作臺應保持良好的秩序，潛在的物理污染危害應被適當控制

4.7.8 化學清潔劑應符合用途，正確標識，安全放于封閉容器內(nèi)，并按制造商的說明書 使用
4.7.9 不應使用氣味大并且可能導致污染及產(chǎn)生臭味精化學品

4.7.10 用于清潔廁所的設備和材料應和其他地方使用的分開

4.8 廢物及廢物處理 應提供合適的設施去存放和處理加工廢物及其它廢物。
4.8.1 應提供合適的、充足的垃圾及廢物容器，它們應于合適的頻率倒空，并保持合適 的清潔狀態(tài)
4.8.2 垃圾容器應進行標識

4.8.3 如果客戶同意，應提供合適的、充足的容器用于收集低于標準的帶商標材料，如 是同意，上述材料應通過銷毀來放棄，所有的材料處理都應記錄
4.8.4 如果低于標準的帶商標材料轉(zhuǎn)到第三方進行銷毀或處理，此第三方應廢物處理的 專家。并提供材料銷毀記錄
4.8.5 公司應確保第三方垃圾有證并符合當進法規(guī)要求。

4.9 蟲害控制 公司有責任將現(xiàn)場活動的蟲害降到最少
4.9.1 公司保持受控下對于制造、貯存和運輸設施的蟲害預防程序，

4.9.2 除非有合格的專業(yè)技能，否則應與一個有資格的蟲害控制公司簽訂合約，公司應

保證定期審核此系統(tǒng)是由蟲害控制公司充分貫徹并有效。

4.9.3 檢查的頻率取決于危害及風險分析，蟲害控制人員應進行合適培訓去招待檢查及 控制。
4.9.4 應有防止蟲害進入場地的有效預防措施，建筑物應能夠防止各種害蟲通過門、窗、 管道和電纜進入
4.9.5 應有表明引誘的點和飛行昆蟲防治設備的位置最新位置圖，不能將蟲害防治設施 置于死去的蟲害會污染包裝產(chǎn)品的地方，如果使用傳統(tǒng)的工具驅(qū)趕蟲害有可能污染產(chǎn) 品，應使用其它的系統(tǒng)或設備
4.9.6 如果害蟲成災，應立即采取措施消除危害，采取行動識別，評估潛在的污染或危 害，并對任何可能存在潛在影響的產(chǎn)品進行批準放行。
4.9.7 在害蟲成災和適當?shù)臅r間間隔內(nèi)，公司應從飛蟲控制器抓捕的情況進行分析去幫 助找出問題區(qū)域。
4.9.8 公司有責任保證蟲害控制合約商或內(nèi)部專家的相關建議及時執(zhí)行及監(jiān)控其有效性

4.9.9 蟲害活動的書面程序及記錄應保持

4.10 運輸，貯存和分銷 原料、成品的運輸，貯存和分銷應在一定的方式下進行，以將污染風險降到最低；
4.10.1 在場地之間傳送的所有成品，原料應在傳送和貯存時通過適當?shù)耐獠堪b或防止 產(chǎn)品污染的傳送器傳送，以防產(chǎn)品污染，包括污物和異味
4.10.2 應檢查所有的托盤，有危險，受污染及不能接受的托盤應清除，不允許木制卡板 進入直接接觸最終成品或原料而污染產(chǎn)品，木卡板如果要用，應完整，清潔，無損壞及 污染

4.10.3 運輸人員應遵守本標準的相關現(xiàn)場規(guī)則

4.10.4 所有為運輸?shù)能囕v應保持清潔，以使污染產(chǎn)品最小化

4.10.5 公司所有的運輸車輛應包括在文件化的清潔日程內(nèi)

4.10.6 所有的運輸車輛及集裝箱在裝載前按書面的衛(wèi)生檢查程序檢查。
4.10.7 貯存，包括外部貯存應加以控制以防污物及異味污染，外部貯存的要求與內(nèi)部貯 存相同

5 產(chǎn)品及過程控制

5.1 產(chǎn)品設計及改良 應有產(chǎn)品設計及改良程序去確保生產(chǎn)安全的產(chǎn)品及確定質(zhì)量參數(shù)
5.1.1 如適合，客戶的設計要求應承擔產(chǎn)品設計前被定義及同意

5.1.2 如適合，應有流程確保最終產(chǎn)品 concepts 或畫稿由指定人員的正式接受

5.1.3 公司應確保產(chǎn)品設計過程，設計程序和記錄。。。。。

5.1.4 由指定人員同意的樣品應保留為以后參考



5.2 過程控制 應有程序確保整個過程操作的有效控制
5.2.1 公司應運行過程控制程序，此類程序可驗證運行中的流程和設備能夠生產(chǎn)出符合 所需質(zhì)量要求的安全、合法的產(chǎn)品
5.2.2 基于危害與風險分析，來料的監(jiān)控程序應具體規(guī)定及書面化，如適合，材料供應 商應提供符合性證明
5.2.3 為防止污染，應制定程序?qū)⒃?、中間品及成品作適當區(qū)隔。

5.2.4 預期循環(huán)使用的材料應適當保護防止污染

5.2.5 如產(chǎn)品配方，加工方法或機器有變動，如適合，公司應重新建立過程參數(shù)及確認 產(chǎn)品數(shù)據(jù)以保證產(chǎn)品安全，合法和符合質(zhì)量
5.2.6 不合格材料和客戶退回產(chǎn)品應在選擇使用前進行檢查和正式放行。



5.3 產(chǎn)品檢查和分析 當進行內(nèi)部或外包產(chǎn)品關鍵的產(chǎn)品安全，合法性及質(zhì)量分析時，公司應使用合適的程序 和設備。
5.3.1 產(chǎn)品檢查應表明產(chǎn)品是符合已定的產(chǎn)品標準偏差的

5.3.2 應有程序確保測試結(jié)果的可靠性

5.3.3 執(zhí)行產(chǎn)品分析的人員應有合適的資格并能勝任分析測試的要求

5.3.4 檢測的頻率應與基于危害及風險分析工業(yè)認可的規(guī)則相一致

5.3.5 公司進行產(chǎn)品安全或合法性組成驗證關鍵分析的實驗室應使用一個文件化的，預 先認可的方法和取樣程序
5.3.6 如適合，外包的實驗室應有獨立的認可或能勝任的組織


5.4 在線檢查設備

公司應通過危害分析原理去確定在線檢查所需的設備去保證產(chǎn)品的完整性及質(zhì)量

5.4.1 在線測試設備的測試準確性應關注產(chǎn)品參數(shù)控制

5.4.2 公司應建立和執(zhí)行設備的操作、常規(guī)監(jiān)控和測試的程序，這些應包括：

?    檢查頻率及靈敏度
?    執(zhí)行指定工作任務培訓人員的授權
?    測試結(jié)果的文件化



5.4.3 在線產(chǎn)品安全及完整性測試的關鍵在線測度設備應有一個系統(tǒng)去識別和將不合格 產(chǎn)品移出生產(chǎn)流程
5.4.4 公司應建立和執(zhí)行當監(jiān)控和測試程序表明任何在線檢測設備失效時的糾正行動和 報告程序，任何失效應任何失效應對上次設備測試合格以來的產(chǎn)品進行潛在的風險分析 和采取后續(xù)的措施包括隔離、檢驗、重查。
5.5 校正 監(jiān)控關鍵制造過程點和產(chǎn)品安全、完整性的檢測設備需按認可的國家標準進行校正。
5.5.1 用于監(jiān)控關鍵生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合關于相關法規(guī)及標準檢測設備應指定（識別） 并校正，如可能，應可追溯到一個認可的國家標準



5.5.2 如果樣正的追溯是不可能的，公司應聲明是基于哪一個執(zhí)行標準。

5.5.3 所有識別的測量設備應在一個預告確定的頻率下檢查和調(diào)整，基于危害與風險分 析，這一工作應由經(jīng)過培訓并按指定的方法執(zhí)行以保證限定參數(shù)的準確性
5.5.4 所有指定的檢測設備應作上校正要求的標簽

5.5.5 指定的檢測設備應防止由非受權人員進行調(diào)整，應進行保護防止損壞、變壞、誤 用
5.5.6 當檢測設備偏離標準所采取的行動的結(jié)果應書面化



5.6 不合格產(chǎn)品控制 公司應確保超出規(guī)格的產(chǎn)品被清晰定義、標識及隔離
5.6.1 偏離標準的產(chǎn)品、不合格原料的控制應有清晰的程序讓所有授權人員了解，程序

應包括拒收、讓步接收和挑選使用的授權。


5.6.2 應執(zhí)行糾正行動以防不合格再發(fā)生，采取的行動應文件化。



5.7 外來物控制 應采取所有可能的步驟去識別、避免、消除外來物污染或?qū)L險降至最低
5.7.1 應對員工進行培訓以識別及避免外來物

5.7.2 應有書面措施控制以下物品

?    非生產(chǎn)性玻璃
?    易碎塑料
?    一切用于生產(chǎn)設施的建筑、緊固和安裝且容易與包裝材料 相混淆的物品
5.7.3 不能有可能造成污染的不必要的玻璃及易碎塑料。必需的易碎塑料及玻璃應保持 良好的狀態(tài)，如可能，應防止破損
5.7.4 基于危害及風險分析，應制定玻璃危害，包括燈泡和照明燈，包括飛蟲控制器上 的燈管應進行保護
5.7.5 所有的非生產(chǎn)性玻璃，易碎塑料應進行控制和在登記簿上記錄及按預定的頻率定 期檢查是否破損。
5.7.6 當可能引起污染的損壞發(fā)生時，應有負責人員到現(xiàn)場清理并確保其他區(qū)域不會因 為該損壞而導致污染。
5.7.7 已受到污染的產(chǎn)品應隔離及處理，事件出現(xiàn)后要啟動相關的衛(wèi)生隔離程序。

5.7.8 所有可能造成污染的破碎應記錄于事件報告中

5.7.9 應有一書面的政策控制尖銳物品使用

5.7.10 所有的尖銳物品、設備和工具不能放于一個可能污染產(chǎn)品的區(qū)域

5.7.11 用于生產(chǎn)包材的尖銳的切割工具應進行控制防止產(chǎn)品污染，應包括控制進出廠， 當此類工具不再使用時應置于一密封容器內(nèi)處理
5.7.12 不應使用彈簧刀

5.7.13 如果有開放的告示板存在，類似圖釘及釘書釘?shù)木o固物不能使用。

5.7.14 設備上的通告應清潔及牢靠

5.7.15 應提供工作臺為適當?shù)谋４嫖木吆退缮⑽锶鐖D釘。


5.8 化學及生物危害控制 應進行控制防止化學或生物污染





5.8.1 化學物品包括清潔材料，潤滑劑，和粘合劑應有適當?shù)募墑e及合適的控制以防產(chǎn)

品污染

5.8.2 公司應通過危害和風險去識別，控制和管理任何來自微生物污染的風險。



6 職員 原料處理，準備，加工過程，包裝和存貯區(qū)
6.1 培訓 公司應確保所有的員工有與他們工作相當?shù)淖銐虻呐嘤?，教育和指?br /> 6.1.1 所有的人員，包括臨時員工在開始工作前應進行適當?shù)那捌谂嘤?，在整個工作期 間應有足夠的指導，培訓應包括公司的衛(wèi)生制度
6.1.2 公司應持續(xù)進評審員工的能力并提供相關合適的培訓，培訓應包括所有包裝的質(zhì) 量保證，潛在污染和安全危害，包括建立關鍵加工步驟的那些細節(jié)。
6.1.3 應為在職及新進關鍵員工保存培訓記錄

6.1.4 應制定再培訓的程序



6.2 人員的進入與活動 公司應確保工作人員，來訪者及合約商的活動不會危及產(chǎn)品質(zhì)量標準
6.2.1 如果允許人員進入整個生產(chǎn)區(qū)域是必需的，應提供專門指定的通道，并確保通道 與物料之間有足夠的隔離
6.2.2 如可能，所有的設備設計及放置時應注意使用工作人員能以簡單，合理的路線活 動
6.2.3 合約商及參觀者包括司機應先了解現(xiàn)場的所有程序和特別是他們所參觀區(qū)域的危 害及潛在產(chǎn)品污染。



6.3 個人衛(wèi)生 公司的個人衛(wèi)生標準應書面化，并被所有人員采用，包括生產(chǎn)設備的參觀者，這些標準 應通過考慮產(chǎn)品污染的風險進行開發(fā)
6.3.1 公司應有書面飾品的政策
6.3.2 不應配帶飾品，但簡單的結(jié)婚戒指、婚禮表帶、連續(xù)圓形的耳環(huán)除外，環(huán)形物和 飾紐不應戴在身體的暴露部分，如鼻子，舌頭和眉毛





6.3.3 不應戴手表

6.3.4 個人物品及所屬物，包括個人的移動電話不能帶進生產(chǎn)區(qū)域

6.3.5 在遠離設備的專門區(qū)域，從專用的散裝桶飲水和/或使用一次性杯子飲水是可以允 許
6.3.6 應制定程序去控制個人使用藥品以將產(chǎn)品污染的風險降到最低

6.3.7 所有的員工、參觀者、合約商在上廁所、吃東西、吸煙及飲水（除非僅僅在 6.3.5

的要求條件內(nèi)只喝水）后及其他需要時應洗手

6.3.8 指甲應保持清潔及短，不能帶假指甲及涂指甲油、指甲上光油

6.3.9 如使用手套，手套應定期更換，如適合，手套應用完即棄，有明顯的顏色區(qū)別， 應保持完整及沒有松動線頭
6.3.10 不得在生產(chǎn)和包裝區(qū)域進食，飲水和吸煙，如果員工不可能離開工作場所，則應 在現(xiàn)場供應帶控制的設施（如圍起來的洗手設施區(qū)域）



6.4 醫(yī)療防護 影響產(chǎn)品安的的健康狀況應監(jiān)控和控制
6.4.1 若員工患有或接觸了任何可能通過高風險產(chǎn)品傳播的疾病，如感染的傷口、皮膚 病或腹瀉，應該報告。只有還有癥狀，患有上述任何疾病有員工或參觀者不得進行與高 風險產(chǎn)品包裝有關的工作
6.4.2 參觀者和合約商進入本標準包括的生產(chǎn)區(qū)域時應填寫一份健康調(diào)查報告

6.4.3 所有的暴露在外的皮膚傷口或擦傷應用合適顏色的帶粘貼的貼包好，顏色應不同 于產(chǎn)品顏色（建議藍色），包含有金屬擦測器可探測的金屬條。這些應由公司發(fā)出及監(jiān) 控。如適合，除粘貼外，不同產(chǎn)品顏色（建議藍色）的指套應被配帶



6.5 防護服 應穿適當?shù)姆雷o服以將產(chǎn)品污染的風險降到最低
6.5.1 應穿不會污染產(chǎn)品的合適的防護服

6.5.2 宜提供足夠套數(shù)的衣服以便能執(zhí)行活動

6.5.3 上衣不能有外置的口袋和縫上的紐扣，工衣應在任何需要的時候進行更換。生產(chǎn) 區(qū)域穿的防護服應能足夠覆蓋上半身。
6.5.4 基于危害及風險分析，應有書面化的政策及執(zhí)行來表明防護服不可以穿離工作環(huán)





境區(qū)域

6.5.5 基于危害及風險分析，應配帶胡須套防止產(chǎn)品污染

6.5.6 基于危害及風險分析，所有的頭發(fā)應充分包裹以防產(chǎn)品污染

6.5.7 防護服應保持清潔及清洗，清洗應由下列方法之一進行：專業(yè)的清潔商，內(nèi)部受 控的洗滌設施或個人清潔
6.5.8 如果個人清潔是允許的，應保證：

    ?    員工已收到書面的關于清洗方法建議，這些內(nèi)容應作為歸納或內(nèi)部培訓程序加強的 一部分。
?    應向員工提供一個將清洗過的衣服由家中安全地送至工廠合適的方法
?    公司內(nèi)部應定義一個方法去監(jiān)控這個系統(tǒng)的有效性
    ?    應有一程序和系統(tǒng)去處理任何員工不能有效完成自我清洗工作，包括不勤奮或設備 不足。
6.5.9 清潔及臟的衣服應隔離和控制防止交叉污染

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